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京东药品或医疗器械品类,还需要哪些特殊资质?

更新时间:2024-11-20 07:30:00
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详细介绍

药品类特殊资质

  • 药品经营许可证:证明企业有权经营药品的法律文件。

  • GMP(Good Manufacturing Practice)证书:确保药品生产过程符合质量管理规范。

  • 药品注册证:证明药品已经过国家药品监督管理部门的审批,可以上市销售。

医疗器械类特殊资质

  • 医疗器械注册证:证明医疗器械产品已经过审批,符合安全和有效性要求。

  • 医疗器械生产许可证:允许企业生产医疗器械的法律文件。

  • 医疗器械经营许可证:允许企业经营医疗器械的法律文件。

  • 质量管理体系认证证书:如ISO 13485,证明企业的质量管理体系符合医疗器械行业标准。

根据zui新的信息,医疗器械企业在注册、备案、生产、经营过程中还需要办理其他相关资质,例如医疗器械网络销售备案凭证、广告审查准予许可决定书等。 

请注意,具体所需的资质可能会根据产品的类别(一类、二类、三类医疗器械)和企业的经营范围有所不同。在准备相关资质时,应详细查阅zui新的法规和指南,以确保符合所有要求。


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