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香港药牌注册的基本条件是什么?

香港药牌注册的基本条件如下:

主体相关


公司注册:必须是在香港注册的公司,需提供有效的香港注册公司资料,包括商业登记证、公司注册证书、周年申报表和缴费收据等。

账户开通:需要开通公司账户。

人员要求


药剂师配备:需有持牌药剂师,药剂师需具备香港户籍。

场地要求


办公及储存场地:要有符合规定的药牌储存及办公场地,卫生署会上门核查租赁的场地。

设备采购:场地内需配备如温度计、湿度计、药品陈列架等相关设备。

药品相关


质量要求:药品必须符合香港卫生署在安全性、有效性和质量等方面的要求。

资料提供:提交完整的药品注册申请资料,包括药品名称、规格、生产商信息、药品的临床试验数据、药品生产质量管理规范(GMP)等证明文件。

其他要求


遵守法规:申请人需承诺遵守香港相关的药品管理法规和条例,包括《药剂业及毒药条例》《中医药条例》等,确保药品的销售、储存和使用等环节都符合规定。

风险管理:需制定并提交药品在香港的风险管理计划,包括风险评估、风险控制和风险沟通等方面的内容,以确保药品在使用过程中的安全性。


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